À medida que a prevalência global da Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) continua a aumentar, a procura de inibidores eficazes do Co-Transportador de Sódio-Glicose-2 (SGLT2) atingiu níveis sem precedentes. Entre eles, Empagliflozina a a destaca-se não só pelo controle glicêmico, mas também pelos comprovados benefícios cardiovasculares e renais. Para fabricantes farmacêuticos e desenvolvedores de medicamentos genéricos, garantir um fornecimento confiável de API Empagliflozina (CAS 864070-44-0) é uma prioridade estratégica. Este artigo explora os parâmetros críticos para o fornecimento desta matéria-prima de grande sucesso.
Ao adquirir Empagliflozina a a, o número do Chemical Abstracts Service (CAS) 864070-44-0 é apenas o ponto de partida. O verdadeiro diferencial está nas características físicas do pó.
Empagliflozina a a apresenta polimorfismo. A escolha entre Empagliflozina amorfa e Empagliflozina Cristalina formas impacta significativamente a estabilidade e a taxa de dissolução da forma farmacêutica acabada. A maioria das formulações genéricas depende de modificações cristalinas específicas para contornar as patentes dos originadores e, ao mesmo tempo, garantir a bioequivalência. Um competente Fabricante de API Empagliflozina deve fornecer dados detalhados de difração de raios X em pó (XRPD) para confirmar a forma polimórfica lote a lote.
A solubilidade é um desafio para esta molécula. Para atingir a biodisponibilidade necessária em comprimidos orais, Empagliflozina Micronizada notas são frequentemente necessárias. Os fornecedores devem ser capazes de garantir um valor D90 (normalmente <20 mícrons) que se alinhe ao seu processo de formulação. Tamanhos de partículas inconsistentes podem levar a problemas de uniformidade de conteúdo durante a formação de comprimidos.
Agências reguladoras rigorosas (FDA, EMA, PMDA) concentram-se fortemente no controlo de impurezas.
Principais intermediários: A qualidade do API final é ditada pela pureza dos seus intermediários, particularmente CAS 915095-89-5.
Impurezas de Processo: Os fornecedores devem demonstrar a remoção de potenciais impurezas genotóxicas e metais pesados.
Documentação: Para fornecimento global, verifique se o fornecedor possui um DMF (Drug Master File), CEP (Certificado de Adequação) válido ou é certificado por GMP. Esta documentação reduz significativamente o prazo para registros regulatórios.
O mercado para API Empagliflozina está se tornando competitivo, com grandes fornecedores na Índia e na China aumentando a produção. Contudo, o “Preço Baixo” não deve ser o único factor decisivo. A aquisição sustentável envolve a avaliação das capacidades de integração retroativa do fornecedor – eles produzem os principais intermediários internamente? Isto protege a sua cadeia de abastecimento da volatilidade do mercado.
Esteja você desenvolvendo um comprimido de Empagliflozina independente ou uma combinação de dose fixa (por exemplo, com Metformina), a qualidade da matéria-prima não é negociável. Recomendamos parcerias com fornecedores que ofereçam suporte técnico abrangente, desde Padrões de impureza da empagliflozina para serviços de micronização.
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