Introdução: A Oportunidade Pós-Brepatente

Com a proteção patrimonial para Forxiga (Farxiga) expirando nos principais mercados, Dapagliflozin tornou-se uma das moléculas mais procuradas na indústria farmacêutica genérica. Como inibidor SGLT2 utilizado para diabetes, insuficiência cardíaca e doença renal crônica, o potencial de mercado é vasto. No entanto, aquisição  Dapagliflozina API requer uma compreensão profunda das suas formas químicas e perfis de estabilidade.

A Diferença Crítica: Propanodiol vs. Amorfo

Os compradores devem ser precisos ao solicitar cotações. Dapagliflozin geralmente está disponível em duas formas principais:

1. Dapagliflozina Propanediol Monoidratado (CAS 960404-48-2): Esta é a forma solvatada utilizada em muitas formulações de origem. Oferece superior estabilidade contra a hidroscopicidade em comparação com a forma base.

2. Dapagliflozina amorfa (CAS 461432-26-8): Enquanto a CAS 461432-26-8 refere-se à molécula base, a forma amorfa é frequentemente utilizada pelas empresas genéricas para projetar formulações alternativas.

A escolha de uma forma inadequada pode levar à violação de patentes ou falhas de estabilidade durante os testes de estabilidade (condições aceleradas).

Atributos de Qualidade e Síntese

A síntese de Dapagliflozin envolve etapas complexas de C-glicosilação. Um indicador de qualidade-chave é o controle do intermediário  5-Bromo-2-chloro-4'-ethoxydiphenylmethane.

• Solventes Residuais: Como a forma de propanodiol envolve um solvato, a estequiometria entre o propanodiol e o ingrediente ativo deve ser precisa (normalmente 1:1).

• Teor de umidade: Para a forma amorfa, o controle da umidade é crítico, pois ela é altamente higroscópica.

• Pureza: Alta pureza Dapagliflozina (99%+) É o padrão, mas deve-se prestar atenção específica à impureza do anômero alpha, que deve ser estritamente limitada.

Encontrando o Fornecedor Correto de Dapagliflozina

Ao avaliar um Fornecedor API de Dapagliflozin Considere o seguinte checklist:

• Capacidade: Eles podem suportar escala comercial (toneladas métricas) ou apenas quantidades de pesquisa e desenvolvimento?

• Situação Regulatória: O site está aprovado pela USFDA ou certificado pela GMP?

• Eficiência de custo: Com o preço por quilo caindo devido à concorrência genérica, o fornecedor tem vantagens de custo através de rotas de síntese eficientes?

Resumo

Dapagliflozin representa uma pedra angular para os portfólios metabólicos modernos. Ao garantir uma fonte de alta qualidade e estável de  Dapagliflozina Propanediol Monoidratado ou a forma amorfa, as empresas farmacêuticas podem garantir um lançamento de produto bem-sucedido no mercado genérico competitivo.