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Sofosbuvir

Nº CAS:1190307-88-0

Fórmula molecular:C22H29FN3O9P

Peso molecular:529.45

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NOME DO PRODUTO:Sofosbuvir

Sofosbuvir é um medicamento antiviral usado principalmente no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV). Pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antivirais de ação direta (DAAs), que visam etapas específicas do processo de replicação viral, inibindo a capacidade do vírus de se multiplicar e se espalhar pelo corpo.

O sofosbuvir é administrado por via oral e é frequentemente prescrito em combinação com outros medicamentos antivirais para formar um regime de tratamento altamente eficaz para diferentes genótipos de hepatite C. A terapia combinada ajuda a melhorar os resultados do tratamento e aumenta as chances de alcançar uma resposta virológica sustentada (RVS), o que significa que o vírus não é mais detectável na corrente sanguínea.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes e tem sido considerado um avanço significativo no campo do tratamento do VHC, oferecendo altas taxas de cura com durações de tratamento mais curtas em comparação com terapias mais antigas à base de interferon.

Principais recursos e benefícios do Sofosbuvir:

1:Alta Eficácia: O sofosbuvir demonstrou altas taxas de cura, muitas vezes superiores a 90%, em vários ensaios clínicos e estudos do mundo real, quando usado em combinação com outros medicamentos apropriados.

2:Cobertura de genótipos: É eficaz contra vários genótipos do vírus da hepatite C, tornando-se uma opção de tratamento versátil para uma gama mais ampla de pacientes.

3:Bem tolerado: Os regimes à base de sofosbuvir são geralmente bem tolerados, com menor risco de efeitos secundários em comparação com tratamentos mais antigos para o VHC.

4:Duração mais curta do tratamento: O uso de regimes baseados em Sofosbuvir geralmente permite durações de tratamento mais curtas, normalmente variando de 8 a 24 semanas, dependendo do genótipo específico e de fatores individuais do paciente.

5:Conveniência: Como medicamento oral, o Sofosbuvir oferece maior comodidade aos pacientes em comparação às terapias injetáveis.

Testes	Especificações	Resultados
Aparência	Branco ou desligado-branco cristalino pór	Branco cristalino pó
Identificação	A.Retenção Tempo: Semelhante para Referência Substância	Cumpre
	B.O 30 μg/ml metanol solução de esse produto tem o máximo absorção no o comprimento de onda de 262 nm	Cumpre
	C.RI: Semelhante para Referência Subscritores critores critoresimportância	Cumpre
	D.O X-raio difração padrões de esse produto (mmedição faixa: 30～ 40°)tem difração picos no 2 teta como segue: 6.2°±0.2°、 8,2°±0,2°, 10,4°±0,2°, 12,7°±0,2°e 20.8°±0.2°,	Cumpre
Específico Rotação	+34°~+38°	+37°
Fusão Faixa	123℃~127℃	123℃~127℃
Água	≤0.5%	0.13%
Pesado metal	≤20ppm	Cumpre
Relacionado substâncias I	DiSFBMA-SFB≤0,15%	0.05%
	SFBA-1≤0,15%	Não Detectado
	fenol≤0,15%	Não Detectado
	Impureza A de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza B de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza C de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza D de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Cloro-SFB≤0,15%	Não Detectado
	SFBD3≤0,15%	Não Detectado
	2-hydroxymethyl SFB≤0,15%	Não Detectado
	Qualquer desconhecido impureza ≤0.10%	0.02%
	Total impurezas ≤0.5%	0.09%
Relacionado substâncias Ⅱ	SFBMA≤0,15%	Não Detectado
Enantiômero	SFBE≤0,15%	0.03%
Pentafluorofenol	≤0.10%	0.02%
Genotóxico Impurezas	Soma de 1,4-dichlorobutane e 4-cloro-1-butanol≤3,75ppm	Não Detectado
Residual solventes I	Metanol≤3000ppm	Não Detectado

Residual solventes I	Etanol≤5000ppm	Não Detectado
	Isopropil álcool≤5000ppm	Não Detectado
	Diclorometano≤600ppm	Não Detectado
	Metilo terc-butil éter≤5000ppm	Não Detectado
	N-Hexano≤290ppm	Não Detectado
	Isopropil éter≤5000ppm	Não Detectado
	Etilo acetato≤5000ppm	Não Detectado
	Tetrahidrofurano≤720ppm	Não Detectado
	Tolueno≤890ppm	Não Detectado
	Clorobenzeno≤360ppm	Não Detectado
	N-Metilpirrolidona≤530ppm	Não Detectado
Residual solventes Ⅱ	Benzeno≤2ppm	Não Detectado
Ensaio	98,5%~101,0%(Calculado sobre o anidro base)	99.3%

Testes	Especificações	Resultados
Aparência	Branco ou desligado-branco cristalino pór	Branco cristalino pó
Identificação	UM. Retenção Tempo: Semelhante para Referência Substância	Cumpre
	B.O 30 μg/ml metanol solução de esse produto tem o máximo absorção no o comprimento de ondah de 262 nm.	Cumpre
	C.RI: Semelhante para Referência Subscritores critores critoresimportância	Cumpre
	D.O X-raio difração padrões de esse produto (mmedição faixa: 3°~ 40 )ter difração picos no 2 teta como segue:6,2°±0,2°、 8.2°±0.2°、10.4°±0.2°、12.7°±0.2°e 20.8°±0.2°,	Cumpre
Específico Rotação	+34°~+38°	+37°
Fusão Faixa	123℃~127℃	123℃~126℃
Água	≤0.5%	0.15%
Pesado metal	≤20ppm	Cumpre
Relacionado substâncias I	DiSFBMA-SFB≤0,15%	0.05%
	SFBA-1≤0,15%	Não Detectado
	fenol≤0,15%	Não Detectado
	Impureza A de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza B de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza C de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza D de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Cloro-SFB≤0,15%	Não Detectado
	SFBD3≤0,15%	Não Detectado
	2-hydroxymethyl SFB≤0,15%	Não Detectado
	Qualquer desconhecido impureza ≤0.10%	0.02%
	Total impurezas ≤0.5%	0.09%
Relacionado substâncias ⅡEu	SFBMA≤0,15%	Não Detectado
Enantiômero	SFBE≤0,15%	0.03%
Pentafluorofenol	≤0.10%	0.01%
Genotóxico Impurezas	Soma de 1,4-dichlorobutane e 4-cloro-1-butanol≤3,75ppm	Não Detectado
Residual solventes I	Metanol≤3000ppm	Não Detectado

Residual solventes I	Etanol≤5000ppm	Não Detectado
	Isopropil álcool≤5000ppm	Não Detectado
	Diclorometano≤600ppm	Não Detectado
	Metilo terc-butil éter≤5000ppm	Não Detectado
	N-Hexano≤290ppm	Não Detectado
	Isopropil éter≤5000ppm	Não Detectado
	Etilo acetato≤5000ppm	Não Detectado
	Tetrahidrofurano≤720ppm	Não Detectado
	Tolueno≤890ppm	Não Detectado
	Clorobenzeno≤360ppm	Não Detectado
	N-Metilpirrolidona≤530ppm	Não Detectado
Residual solyentes Ⅱ	Benzeno≤2ppm	Não Detectado
Ensaio	98,5%~101,0%(Calculado sobre o anidro base)	100.0%

Testes	Especificações	Resultados
Aparência	Branco ou desligado-branco cristalino pór	Branco cristalino pó
Identificação	A.Retenção Tempo: Semelhante para Referência Substância	Cumpre
	B.O 30 μg/ml metanol solução de esse produto tem o máximo absorção no o comprimento de ondah de 262 nm.	Cumpre
	C.RI: Semelhante para Referência Subscritores critores critoresimportância	Cumpre
	D.O X-raio difração padrões de esse produto (medição faixa: 30～ 40°)tem difração picos no 2 teta como segue: 6.2°±0.2°、 8.20±0.2°、10.4°±0.2°、12.7°±0.2°e 20.8°±0.2°.	Cumpre
Específico Rotação	+34°~+38°	+37°
Fusão Faixa	123℃~127℃	123℃~126℃
Água	≤0.5%	0.16%
Pesado metal	≤20ppm	Cumpre
Relacionado substâncias I	DiSFBMA-SFB≤0,15%	0.05%
	SFBA-1≤0,15%	Não Detectado
	fenol≤0,15%	Não Detectado
	Impureza A de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza B de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza C de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Impureza D de SFB≤0,15%	Não Detectado
	Cloro-SFB≤0,15%	Não Detectado
	SFBD3≤0,15%	Não Detectado
	2-hydroxymethyl SFB≤0,15%	Não Detectado
	Qualquer desconhecido impureza ≤0.10%	0.02%
	Total impurezas ≤0.5%	0.09%
Relacionado substâncias Ⅱ	SFBMA≤0,15%	Não Detectado
Enantiômero	SFBE≤0,15%	0.03%
Pentafluorofenol	≤0.10%	0.02%
Genotóxico Impurezas	Soma de 1,4-dichlorobutane e 4-cloro-1-butanol≤3,75ppm	Não Detectado
Residual solventes I	Metanol≤3000ppm	Não Detectado

Residual solventes I	Etanol≤5000ppm	Não Detectado
	Isopropil álcool≤5000ppm	Não Detectado
	Diclorometano≤600ppm	Não Detectado
	Metilo terc-butil éter≤5000ppm	Não Detectado
	N-Hexano≤290ppm	Não Detectado
	Isopropil éter≤5000ppm	Não Detectado
	Etilo acetato≤5000ppm	Não Detectado
	Tetrahidrofurano≤720ppm	Não Detectado
	Tolueno≤890ppm	Não Detectado
	Clorobenzeno≤360ppm	Não Detectado
	N-Metilpirrolidona≤530ppm	Não Detectado
"Residual solventes Ⅱ	Benzeno≤2ppm	Não Detectado
Ensaio	98,5%~101,0%(Calculado sobre o anidro base)	99.3%

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