O cloridrato de ciprofloxacina (HCl) continua sendo um dos antibióticos de amplo espectro mais utilizados no mundo. Desde o tratamento de infecções do trato urinário até doenças respiratórias complexas, sua eficácia é indiscutível. No entanto, para o fabricante farmacêutico, a Ciprofloxacina HCl apresenta um conjunto único de desafios físicos e químicos que podem perturbar a produção se a matéria-prima não for do mais alto calibre.
A principal razão pela qual os formuladores escolhem o sal cloridrato em vez da base de ciprofloxacina é a solubilidade. A ciprofloxacina HCl é significativamente mais solúvel em água, o que é um pré-requisito para rápida absorção no trato gastrointestinal.
O fator hidratado: A ciprofloxacina HCl normalmente existe como um monohidrato. Controlar a água de cristalização é fundamental. Se o teor de umidade flutuar fora da faixa de 4,7% a 6,7%, a estrutura cristalina pode mudar, impactando diretamente a taxa de dissolução e a estabilidade do comprimido acabado.
Nosso Processo: Utilizamos uma técnica de cristalização controlada que garante que a forma monohidratada seja uniforme em todos os lotes. Isso fornece um perfil de dissolução previsível que ajuda sua equipe de P&D a atingir sempre seus valores "Q" em testes de dissolução.
Uma das reclamações mais comuns nas linhas de produção de Ciprofloxacina é a “viscosidade” do pó. Durante a formação de comprimidos em alta velocidade, o API tende a aderir às faces do punção, levando a comprimidos defeituosos e a tempos de inatividade frequentes para limpeza.
Otimização do Tamanho de Partículas: Oferecemos Ciprofloxacina HCl com uma distribuição de tamanho de partícula (PSD) personalizada. Ao garantir uma proporção específica de grânulos e finos, melhoramos a fluidez do pó através da tremonha e reduzimos a carga estática que causa a aderência.
Densidade aproveitada: Nossa API é processada para ter densidade consistente e de volume. Isso garante que a cavidade da matriz seja preenchida uniformemente, o que é a única maneira de manter tolerâncias rígidas de variação de peso em uma tiragem de 500.000 comprimidos.
Organismos reguladores como a FDA e a EMA aumentaram o seu escrutínio sobre "Substâncias Relacionadas" nas fluoroquinolonas. Impurezas específicas, como Ácido Fluoroquinolônico ou Análogos de etilenodiamina , devem ser mantidos em mínimos absolutos.
Pureza de Síntese: Nosso Ciprofloxacino HCl é sintetizado usando uma rota de alto rendimento e baixa impureza. Monitoramos a "Impuridade C" e a "Impuridade E" com cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para garantir que fiquem bem abaixo dos limites USP/BP.
Controle de metais pesados: Ao utilizar reatores revestidos de vidro e solventes estritamente filtrados, garantimos que catalisadores e metais pesados sejam praticamente inexistentes no API final.
Ao adquirir conosco, você não está apenas comprando um pó; você está comprando um ciclo de produção mais suave. Nós fornecemos:
Dossiê Regulatório Completo: Incluindo DMF e dados de estabilidade para várias zonas climáticas (Zona II, IVa e IVb).
Consistência de lote: Entendemos que mesmo uma ligeira alteração na “sensação” do pó pode exigir uma recalibração completa da sua prensa de comprimidos. Nossos lotes são idênticos, mês após mês.
Embalagem personalizada: Disponível em tambores com barreira contra umidade para garantir que o API chegue às suas instalações exatamente no mesmo estado em que saiu das nossas.
Link do produto: https://arshinepharma.com/productdetail/Ciprofloxacina-Hcl
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